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글로벌(FDA승인 등) 임상 최종 성공률 : 약 7.9%

서초CRO | 2021.11.09 | 조회 33


글로벌(FDA승인 등) 임상 최종 성공률 : 7.9%

 

 

 신약개발과정은 후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년 소요되며, 260억 달러(30)의 비용이 들고 이 중 임상시험이      50%정도를 차지한다.

 

미국 바이오협회에서 임상현황 데이터를 보면, 2006년부터 2015년까지 임상 1상부터 품목허가승인까지의 성공률은 약 9.6%, 최근 2012년부터 2020년까지 품목허가승인까지 성공률은 7.9%로 나타났다

 

Phase별 임상소요 기간은 임상 1상은 2.3, 23.6, 33.3, 최종 허가승인은 1.3년 정도 소요되어 도합 10.5년 정도걸리는 것으로 나타났다.

 

국내 임상 진행과정 중 애로사항은 대상자 모집이고 전체 임상중 85%는 충분한 환자를 모집하지 못하는 것으로 나타났다

이에 따른 임상중 40%는 계획기간안에 종료되지 못해 전체적인 개발 일정 지연이 발생한 것으로 나타났다. (202111/9일 한생연자료에서 발췌)

 

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